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可吸收医疗器械经营资质申请流程及要点

发布者:管理员

发布时间:2018-08-11

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根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)规定,从事第三类医疗器械经营的,营业企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,获得《医疗器械经营许可证》后才能经营。

经营许可申报流程

申报资料(具体看市局规定)

(一)医疗器械经营企业开办申请表;

(二)营业执照复印件;

(三)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(四)组织机构与部门设置说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(七)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

费用

免费

现场检查

现场检查时按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则进行》,企业可先自查,按照指导原则准备相应的表单文件。

经营许可变更

1.变更经营场所、库房地址(不包括新设立独立经营场所)、经营方式、经营范围等许可事项的需要进行现场检查,并提交相关变更内容的证明资料。如变更经营范围的,要提交拟增加经营产品的目录及注册证复印件。

2. 变更登记事项的不需要进行现场检查。

经营许可延续

医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。